管理下とは医療現場薬物保管監視定義

管理下とは

管理下とは医療現場での意味と薬物管理の実務

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医療提供体制下での管理

医師や薬剤師の監督下で医薬品が保管・使用される状態

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処方薬の法的定義

医学的管理下での使用が安全とされる薬物

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厳重な保管義務

麻薬・毒薬は施錠管理と記録義務が発生

このページの目次

管理下とは

「管理下」とは、ある組織や個人が権限を持って監督・支配している状態や範囲を指す言葉です。医療現場では、医薬品や医療行為が医療従事者の監督下で適切に管理されている状態を表す際に頻繁に使用されます。

参考）「所管」の言い換え語のおすすめ・類語や英語など違いも解釈

処方薬の定義において、「医学的管理下で使用する場合に限って安全であると考えられているもの」と明確に規定されており、これが「管理下」という概念の核心です。単なる物理的な保管だけでなく、専門的な知識と資格を持つ者による継続的な監視と責任の所在が重要な要素となります。

参考）https://www.msdmanuals.com/ja-jp/home/02-%E8%96%AC%E3%81%AB%E3%81%A4%E3%81%84%E3%81%A6/%E8%96%AC%E3%81%AE%E6%A6%82%E8%A6%81/%E8%96%AC%E3%81%AE%E6%A6%82%E8%A6%81

管理下薬物の定義と法的根拠

医薬品安全使用のための業務手順書を作成するマニュアルでは、医療機関における薬物管理の基本的な考え方が示されています。処方薬は、政府から処方を行う権限を与えられた免許のある専門家（医師、歯科医師、薬剤師など）が処方した場合に限って販売される薬として定義されています。

参考）https://www.mhlw.go.jp/content/10800000/001025572.pdf

この「医学的管理下」という表現が、医療現場における「管理下」の概念を端的に表しています。医師や薬剤師の専門的な判断と監督がなければ、安全に使用できない薬物が存在するという前提に立っています。

薬事法では、危険性の高い薬物は毒薬や劇薬に指定され、医師および薬剤師のみが取り扱えると規定されています。これは、一般の人が自由に使用できる状態ではなく、必ず医療従事者の「管理下」になければならないことを意味します。

参考）高等学校看護疾病と看護/薬物の管理 - Wikibooks

管理下麻薬保管と施錠管理の実務

麻薬及び向精神薬取締法（麻向法）は、麻薬の濫用による保健衛生上の危害を防止し、一方でその有益性を活用するため、施用や管理について定めています。医療用麻薬であるモルヒネ、オキシコドン、フェンタニル、コデイン、ケタミンおよびメサドンなどが、麻薬として規制されています。

参考）https://www.jspm.ne.jp/files/guideline/pain_2014/02_05.pdf

病棟および外来における薬品管理の実際の運用では、麻薬は「麻薬単独で動かせない堅固な鍵付きの保管庫」での保管が義務付けられています。常温・冷所保存薬ともに固定式であることが求められ、簡易式であっても鎖やネジ等で固定する必要があります。

参考）http://ds.cc.yamaguchi-u.ac.jp/~yakuzai/yakuhinnkarnr_2017_8.pdf

厚生労働省健康・医療薬物乱用防止に関する情報 - 麻薬の適正使用と管理に関する基本的な考え方と法的枠組み
参考：医療用麻薬の適正使用のためのガイドラインと管理体制のポイント

毒薬についても同様に、「毒薬単独で鍵付きの保管庫」での保管が必要で、シリンダー錠の場合は人が携帯して管理することが求められます。翌々日以降分（週末・祝日等）は施錠管理が必要で、注射カートでも施錠管理が必須です。

管理下記録帳簿と受払票の記録管理

麻薬の記録管理では、「麻薬帳簿」への記録が薬剤師に義務付けられており、麻薬処方箋と麻薬施用簿での数の管理が必要です。患者入院中は、各部署で与薬記録票を保管し、患者別に与薬記録票での数の管理を行います。

毒薬・向精神薬については、「毒薬・向精神薬受払票」に受払を記録する必要があり、看護師長は1回/週記録を確認し、薬剤師も1回/週以上記録を確認することが義務付けられています。この受払票は、薬剤部で2年間保管する必要があります。

特定生物由来製剤（血液製剤）については、患者氏名、使用日、使用数、製造番号を記録し、薬剤部にて20年間保管管理することが義務付けられています。これは、万一の問題発生時に追跡調査を可能にするための重要な措置です。

管理下医薬品病院での品質管理と温度管理

薬品管理業務では、病院内で使用される薬を医薬品卸売業者から購入し、品質や安全性を確認した後、院内各部署に供給します。医薬品は製薬メーカーから医薬品卸売業者を経由して納入され、製造番号、使用期限などをチェックします。

参考）薬品管理業務：薬剤局｜船橋市立医療センター

品質を保持するために、個々の医薬品に適正な温度、湿度、遮光管理をしながら在庫管理を行います。特に、ある医薬品は特定の温度帯で保管する必要があり、常温保存、冷所保存、凍結保存など、医薬品ごとに適切な保管条件が定められています。

船橋市立医療センター薬品管理業務 - 実際の病院での薬品管理業務の流れと品質管理のポイント
参考：医薬品の品質保持のための温度・湿度管理の実践方法

薬剤師は患者さんに使用される医薬品の安全性を確保するため、常に適正な医薬品管理を心がけています。この管理の下にない状態、つまり「管理外」の医薬品は、品質が保証されておらず、使用すべきではありません。

管理下独自視点学校の管理下との比較から見える医療管理の本質

「管理下」という概念は、医療現場だけでなく、学校の管理下という文脈でも使用されます。学校の管理下とは、一般的に教育課程に基づく授業や課外指導等、学校における教育活動中を意味する概念です。

参考）学校の管理下はどこまで？学校で発生する事件・事故への対応～シ…

独立行政法人日本スポーツ振興センターの「災害共済給付」では、学校の管理下における児童生徒等の災害について、災害共済給付を行うと規定されています。学校の管理下の範囲は、①教育課程に基づく授業、②課外指導、③休憩時間中に学校にある場合、④通学中、⑤これらに準ずる場合、の5つが挙げられています。

参考）「学校の管理下」の定義について

この学校の管理下の定義から、医療現場における「管理下」の本質を読み解くことができます。つまり、「管理下」とは単に物理的な場所だけでなく、責任の所在が明確で、適切な監督体制が機能している状態を指すのです。

参考）http://www.catv296.ne.jp/~chiba/kanrika.pdf

医療現場では、この「責任の所在」が特に重要で、医師や薬剤師の資格と免許が、その責任を果たすための法的な裏付けとなっています。学校の教師が教育課程に基づいて児童生徒を監督するのと同様に、医療従事者は専門的な知識に基づいて医薬品や医療行為を監督します。

学校の管理下はどこまで？学校で発生する事件・事故への対応 - 学校管理下の定義と安全配慮義務の範囲
参考：管理下の概念が教育現場と医療現場でどう共通しているかの理解

管理下薬剤師責任と監視指導の体制

医薬品安全管理責任者とは、病院、診療所または助産所に置くことが義務付けられている、医薬品の安全管理に関わる責任者です。医療法では、医療機関にこの責任者を置くことが義務付けられています。

参考）https://pharmacist.m3.com/column/tenshoku_column/7509

薬局、医薬品販売業等監視指導ガイドラインでは、薬事監視指導の対象及び監視指導事項が定められています。薬局開設者、医薬品販売業者、高度管理医療機器等販売業者などが監視指導の対象となり、医薬品の適正な管理が求められています。

参考）https://www.mhlw.go.jp/content/000814118.pdf

薬剤師は、医薬品の有効で安全な使用、特に重複投薬や相互作用の防止に資するため、患者について調剤された薬剤ばかりでなく、必要に応じて他の情報も収集・管理する責任があります。この薬歴管理・服薬指導が、医療現場における「管理下」の重要な要素です。

参考）https://www.mhlw.go.jp/shingi/2004/07/s0721-6d.html

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管理下 とは 医療現場 薬物 保管 監視 定義